Rosarote Produkte neu formulieren - DAZ.online - Apotheker nachrichten

Rosarote Produkte neu formulieren - DAZ.online

19-02-2025 14:59

Rosarote Produkte neu formulieren DAZ.online

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30/26 Information der Hersteller: Informationsbrief zu Adrekar (Adenosin): Lieferengpass bis voraussichtlich Dezember 2026

21-07-2026 09:21 via abda.de

AMK / Die Firma Sanofi-Aventis Deutschland GmbH informiert mittels Informationsbrief über einen Lieferengpass von Adrekar (Adenosin) 6 mg/2 ml, Injektionslösung, 6 Ampullen bis voraussichtlich 31. Dezember 2026 (1).Adrekar ist zur Behandlung symptomatischer paroxysmaler AV-junktionaler Tachykardien (AV-Reentry- und AV-Knoten-Tachykardien) sowie zur schnellen Umwandlung paroxysmaler supraventrikulärer Tachykardien in einen normalen Sinusrhythmus bei Kindern und Jugendlichen im Alte

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30/26 Informationen der Institutionen und Behörden: AMK: Liste ausgewählter AMK-Nachrichten zu Arzneimittelrisiken im 1. Halbjahr 2026 (PZ 1/2 bis 26)

21-07-2026 08:41 via abda.de

AMK / Die AMK veröffentlicht ausgewählte AMK-Nachrichten aus dem 1. Halbjahr 2026 (siehe Tabelle). Die Zusammenfassung umfasst den Zeitraum vom 1. Januar bis 30. Juni 2026 zu folgenden Rubriken:Informationen der AMKInformationen der Institutionen, Behörden und FachgesellschaftenInformationen der Hersteller (u.a. Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe). / Um zur AMK-Nachricht zu kommen, die online bearbeitet und als PDF gespeichert werden kann, folgen Sie bitte dem Link.

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29/26 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Tavneos® (Avacopan): Empfehlung zum Widerruf der Zulassung in der Europäischen Union aufgrund eines ungünstigen Nutzen-Risiko-Verhältnisses

16-07-2026 10:00 via abda.de

AMK / Die Firma Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France informiert mittels Rote-Hand-Brief in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM zur Empfehlung des Widerrufs der Zulassung von Tavneos® (Avacopan) durch den Ausschuss für Humanarzneimittel der EMA (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP). Nach Bewertung des CHMP können die Ergebnisse der zulassungsbegründenden Phase-3-Studie (ADVOCATE) nicht länger als Nachweis für die Wirksamkeit von Avacopan

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29/26 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Mykronor® (Noradrenalin): Risiko von Medikationsfehlern durch Neueinführung einer erheblich niedrigeren Dosierung

15-07-2026 10:00 via abda.de

AMK / Die Firma Aguettant Deutschland GmbH informiert mittels Rote-Hand-Brief in Abstimmung mit dem BfArM über das Risiko von Medikationsfehlern im Zusammenhang mit der Markteinführung von Mykronor® (Noradrenalin) 5 Mikrogramm/ml Injektions-/Infusionslösung. Die abweichende Wirkstärke und Aufmachung der neuen Darreichungsform könne zu Verwechslungen und Dosierungsfehlern führen.
Das Arzneimittel in der Konzentration 5 Mikrogramm/ml ist nur zur Wiederherstellung

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29/26 Information der Institutionen und Behörden: AMK/ZL: Risiko mangelnder Einnahmetreue von Telmisartan-haltigen Tabletten der Firma Zentiva Pharma GmbH aufgrund von Geruchsbeanstandungen

14-07-2026 10:00 via abda.de

AMK / Der AMK liegen seit 2024 bis heute insgesamt 44 Meldungen zu Geruchsbeanstandungen bei Telmisartan Zentiva 40 mg und 80 mg sowie Telmisartan/HCT Zentiva 40 mg/12,5 mg, 80 mg/12,5 mg und 80 mg/25 mg Tabletten vor. In sieben Fällen wurden unerwünschte Effekte wie Übelkeit und Therapieunterbrechungen berichtet.
Telmisartan ist ein Angiotensin-II-Rezeptor (Typ AT1)-Antagonist und wird zur Behandlung der essenziellen Hypertonie sowie zur Reduktion der kardiovaskulären Morbid

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29/26 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Ixchiq (▼, Chikungunya-Impfstoff): Anwendung eingeschränkt auf Personen mit hohem Risiko für eine Chikungunya-Infektion

14-07-2026 08:02 via abda.de

AMK / Die Firma Valneva Austria GmbH informiert in Abstimmung mit der EMA und dem PEI mittels Rote-Hand-Brief darüber, dass Ixchiq (▼, Chikungunya-Impfstoff, lebend, abgeschwächt), Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung, nur noch bei Personen verabreicht werden sollte, bei denen ein hohes Risiko besteht, sich mit Chikungunya zu infizieren (1).
Ixchiq ist ein Lebendimpfstoff zur aktiven Immunisierung gegen das Chikungunya-Virus, das durch infizie

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Online-Naxchricht: Information der Hersteller: Informationsschreiben zu Victoza® (Liraglutid): EU/EWR-weite Vertriebseinstellung bis Ende 2026

10-07-2026 11:46 via abda.de

AMK / Die Firma Novo Nordisk Pharma GmbH informiert in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM zur EU/EWR-weiten Vertriebseinstellung von Victoza® (Liraglutid) 6 mg/ml Injektionslösung in einem Fertigpen 10x3 ml bis spätestens Dezember 2026. In Deutschland ist Victoza® 10x3 ml laut Firma noch bis 31. Dezember 2026 uneingeschränkt verfügbar. Der Vertrieb von Victoza® 2x3 ml wurde deutschlandweit schon Ende Juni 2026 eingestellt.
Das GLP-1-Rezeptor-Analogon wird zur Be

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29/26 Information der Hersteller: Informationsschreiben zu Victoza® (Liraglutid): EU/EWR-weite Vertriebseinstellung bis Ende 2026

10-07-2026 11:46 via abda.de

AMK / Die Firma Novo Nordisk Pharma GmbH informiert in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM zur EU/EWR-weiten Vertriebseinstellung von Victoza® (Liraglutid) 6 mg/ml Injektionslösung in einem Fertigpen 10x3 ml bis spätestens Dezember 2026. In Deutschland ist Victoza® 10x3 ml laut Firma noch bis 31. Dezember 2026 uneingeschränkt verfügbar. Der Vertrieb von Victoza® 2x3 ml wurde deutschlandweit schon Ende Juni 2026 eingestellt.
Das GLP-1-Rezeptor-Analogon wird zur Be

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Online-Nachricht: Information der Hersteller: Informationsschreiben zu Adenosin Hikma 6 mg/2 ml Injektionslösung: befristetes Inverkehrbringen von Packungen in italienischer Aufmachung

08-07-2026 12:55 via abda.de

AMK / Die Firma Hikma Pharma GmbH informiert über die befristete Inverkehrbringung von Adenosin Hikma 6 mg/2 ml, Injektionslösung, in italienischer Aufmachung. Die Gestattung erfolgt auf Grundlage der §§ 10 Absatz 1a und 11 Absatz 1c Arzneimittelgesetz (AMG) und ist bis zum 30. September 2026 befristet, um einer drohenden versorgungsrelevanten Lieferengpasssituation entgegenzuwirken (1).
Das Nukleosid wird v.a. zur Akutbehandlung der paroxysmalen supraventrikulären Tachy

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29/26 Information der Hersteller: Informationsschreiben zu Adenosin Hikma 6 mg/2 ml Injektionslösung: befristetes Inverkehrbringen von Packungen in italienischer Aufmachung

08-07-2026 12:55 via abda.de

AMK / Die Firma Hikma Pharma GmbH informiert über die befristete Inverkehrbringung von Adenosin Hikma 6 mg/2 ml, Injektionslösung, in italienischer Aufmachung. Die Gestattung erfolgt auf Grundlage der §§ 10 Absatz 1a und 11 Absatz 1c Arzneimittelgesetz (AMG) und ist bis zum 30. September 2026 befristet, um einer drohenden versorgungsrelevanten Lieferengpasssituation entgegenzuwirken (1).
Das Nukleosid wird v.a. zur Akutbehandlung der paroxysmalen supraventrikulären Tachy

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28/26 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Keppra® (Levetiracetam) 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen mit 3 ml Applikationsspritze, 150 ml: Risiko von Überdosierungen durch Wechsel der Applikationsspritze

08-07-2026 11:15 via abda.de

AMK / Die Firma UCB Pharma GmbH informiert mittels Rote-Hand-Brief in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM über das Risiko von Medikationsfehlern bei dem Arzneimittel Keppra® (Levetiracetam) 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen mit 3 ml Applikationsspritze, 150 ml, durch den Austausch der 3 ml mit einer neuen 5 ml Applikationsspritze.
Das Antiepileptikum wird zur Behandlung verschiedener Anfallsformen bei Säuglingen und kleinen Kindern ab sechs Monaten bis unter vier Jahren eingeset

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Online-Nachricht: Information der Institutionen und Behörden: PEI: Palforzia (▼, Erdnussprotein) 300 mg Pulver zum Einnehmen: Gestattung zur Inverkehrbringung in französischer Sprache

06-07-2026 13:30 via abda.de

AMK / Das PEI gestattet dem Zulassungsinhaber Stallergenes befristet vom 1. Juli bis zum 31. Dezember 2026 gemäß §§ 10 Absatz 1a und 11 Absatz 1c Arzneimittelgesetz (AMG) das Inverkehrbringen von Palforzia (▼, Erdnussprotein) 300 mg Pulver zum Einnehmen in französischer Kennzeichnung.
Palforzia ist zur Behandlung von Patienten im Alter von 1 bis 17 Jahren mit bestätigter Diagnose einer Erdnussallergie indiziert.
Die ausländische Ware mit der PZN 20918929

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28/26 Information der Institutionen und Behörden: PEI: Palforzia (▼, Erdnussprotein) 300 mg Pulver zum Einnehmen: Gestattung zur Inverkehrbringung in französischer Sprache

06-07-2026 13:30 via abda.de

AMK / Das PEI gestattet dem Zulassungsinhaber Stallergenes befristet vom 1. Juli bis zum 31. Dezember 2026 gemäß §§ 10 Absatz 1a und 11 Absatz 1c Arzneimittelgesetz (AMG) das Inverkehrbringen von Palforzia (▼, Erdnussprotein) 300 mg Pulver zum Einnehmen in französischer Kennzeichnung.
Palforzia ist zur Behandlung von Patienten im Alter von 1 bis 17 Jahren mit bestätigter Diagnose einer Erdnussallergie indiziert.
Die ausländische Ware mit der PZN 20918929

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Online-Nachricht: Information der Hersteller: Informationsschreiben zu Ziextenzo (Pegfilgrastim) 6 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze: Gestattung zum Inverkehrbringen von Ware in spanischer/portugiesischer sowie belgischer Aufmachung

29-06-2026 14:40 via abda.de

AMK / Die Firma Hexal AG informiert in Abstimmung mit dem BfArM mittels Informationsschreiben über die befristete Inverkehrbringung von Ziextenzo (Pegfilgrastim) 6 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze in spanischer/portugiesischer sowie in belgischer Aufmachung bis zum 30. Oktober 2026 auf Grundlage der §§ 10 Abs. 1a und 11 Abs. 1c Arzneimittelgesetz (AMG). Die AMK berichtete bereits über die Gestattung in spanischer/portugiesischer Aufmachung zur Abmilderung einer

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27/26 Information der Hersteller: Informationsschreiben zu Ziextenzo (Pegfilgrastim) 6 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze: Gestattung zum Inverkehrbringen von Ware in spanischer/portugiesischer sowie belgischer Aufmachung

29-06-2026 14:40 via abda.de

AMK / Die Firma Hexal AG informiert in Abstimmung mit dem BfArM mittels Informationsschreiben über die befristete Inverkehrbringung von Ziextenzo (Pegfilgrastim) 6 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze in spanischer/portugiesischer sowie in belgischer Aufmachung bis zum 30. Oktober 2026 auf Grundlage der §§ 10 Abs. 1a und 11 Abs. 1c Arzneimittelgesetz (AMG). Die AMK berichtete bereits über die Gestattung in spanischer/portugiesischer Aufmachung zur Abmilderung einer

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Online-Nachricht: Information der Hersteller: Informationsschreiben zu Tegsedi (Inotersen) 284 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze: Vertriebseinstellung zum 1. Dezember 2026

29-06-2026 14:01 via abda.de

AMK / Die Firma Akcea Therapeutics Ireland Limited informiert zur Rücknahme der Zulassung und damit Vertriebseinstellung von Tegsedi (Inotersen) 284 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze zum 1. Dezember 2026 in allen EU-Ländern.
Das Antisense-Oligonucleotid ist zur Behandlung von Polyneuropathie der Stadien 1 oder 2 bei Erwachsenen mit hereditärer Transthyretin-Amyloidose (hATTR) indiziert.
Die Vertriebseinstellung erfolgt laut Firma aufgrund wirtschaftlicher Gründe

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27/26 Information der Hersteller: Informationsschreiben zu Tegsedi (Inotersen) 284 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze: Vertriebseinstellung zum 1. Dezember 2026

29-06-2026 14:01 via abda.de

AMK / Die Firma Akcea Therapeutics Ireland Limited informiert zur Rücknahme der Zulassung und damit Vertriebseinstellung von Tegsedi (Inotersen) 284 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze zum 1. Dezember 2026 in allen EU-Ländern.
Das Antisense-Oligonucleotid ist zur Behandlung von Polyneuropathie der Stadien 1 oder 2 bei Erwachsenen mit hereditärer Transthyretin-Amyloidose (hATTR) indiziert.
Die Vertriebseinstellung erfolgt laut Firma aufgrund wirtschaftlicher Gründe

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Online-Nachricht: Information der Hersteller: Informationsschreiben zu Cyclophosphamid Seacross 1000 mg: befristetes Inverkehrbringen von Packungen in spanischer Aufmachung

29-06-2026 09:35 via abda.de

AMK / Die Firma Seacross Pharma GmbH informiert über die befristete Inverkehrbringung von Cyclophosphamid Seacross 1000 mg, Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung, in spanischer Aufmachung. Die Gestattung erfolgt auf Grundlage der §§ 10 Absatz 1a und 11 Absatz 1c Arzneimittelgesetz (AMG) und ist bis zum 31. Dezember 2026 befristet, um einer drohenden versorgungsrelevanten Lieferengpasssituation entgegenzuwirken (1).
Zu Cyclophosphamid Seacross 2000 mg, Pulve

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27/26 Information der Hersteller: Informationsschreiben zu Cyclophosphamid Seacross 1000 mg: befristetes Inverkehrbringen von Packungen in spanischer Aufmachung

29-06-2026 09:35 via abda.de

AMK / Die Firma Seacross Pharma GmbH informiert über die befristete Inverkehrbringung von Cyclophosphamid Seacross 1000 mg, Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung, in spanischer Aufmachung. Die Gestattung erfolgt auf Grundlage der §§ 10 Absatz 1a und 11 Absatz 1c Arzneimittelgesetz (AMG) und ist bis zum 31. Dezember 2026 befristet, um einer drohenden versorgungsrelevanten Lieferengpasssituation entgegenzuwirken (1).
Zu Cyclophosphamid Seacross 2000 mg, Pulve

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Online-Nachricht: Information der Institutionen und Behörden: AMK: Meldungen zu Kristallbildung bei Fentanyl-haltigen Matrixpflastern

26-06-2026 10:05 via abda.de

AMK / Zwischen September 2019 und heute gingen bei der AMK insgesamt 26 Meldungen zu Fentanyl-haltigen Matrixpflastern unterschiedlicher Wirkstärken der Firmen betapharm Arzneimittel GmbH (n=1), 1 A Pharma GmbH (n=12) und Hexal AG (n= 13) ein, in denen sichtbare Kristallbildungen beschrieben wurden (siehe Abbildung).
Fentanyl-haltige Matrixpflaster werden angewendet zur Behandlung starker chronischer Schmerzen, die eine kontinuierliche Langzeitanwendung von Opioiden erfordern.
Apotheken ber

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27/26 Information der Institutionen und Behörden: AMK: Meldungen zu Kristallbildung bei Fentanyl-haltigen Matrixpflastern

26-06-2026 10:05 via abda.de

AMK / Zwischen September 2019 und heute gingen bei der AMK insgesamt 26 Meldungen zu Fentanyl-haltigen Matrixpflastern unterschiedlicher Wirkstärken der Firmen betapharm Arzneimittel GmbH (n=1), 1 A Pharma GmbH (n=12) und Hexal AG (n= 13) ein, in denen sichtbare Kristallbildungen beschrieben wurden (siehe Abbildung).
Fentanyl-haltige Matrixpflaster werden angewendet zur Behandlung starker chronischer Schmerzen, die eine kontinuierliche Langzeitanwendung von Opioiden erfordern.
Apotheken ber

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24/26 Information der Hersteller: Informationsschreiben zu Ifosfamid Injection 1 g / 20 ml und 3 g / 60 ml: Gestattung zum Inverkehrbringen von Ware in US-amerikanischer Aufmachung - Update

23-06-2026 13:30 via abda.de

Aktualisierung der AMK vom 23. Juni 2026: Die Firma Hikma Pharma GmbH informiert mittels aktualisiertem Informationsschreiben zu einer Erweiterung der Vertriebswege und der Vergabe eineindeutiger PZN für die unter der Gestattung in den Markt gebrachten Packungen von Ifosfamid Injections 1 g/20 ml (50 mg/ml) und 3 g/60 ml (50 mg/ml) in US-amerikanischer Aufmachung (2).AMK / Die Firma Hikma Pharma GmbH informiert mittels Informationsschreiben über die Inverkehrbringung von Ifosfamid

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24/26 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Evrysdi® (Risdiplam) 0,75 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen: Risiko des Auftretens von unlöslichen Fremdpartikeln in der zubereiteten Lösung

11-06-2026 09:11 via abda.de

AMK / Die Firma Roche Pharma AG informiert in Abstimmung mit dem BfArM, der EMA und dem Regierungspräsidium Tübingen mittels Rote-Hand-Brief über das mögliche Auftreten unlöslicher Fremdpartikel bei bestimmten Chargen von Evrysdi® (Risdiplam) 0,75 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen (1).
Der Wirkstoff aus der Gruppe der Spleißmodifikatoren ist indiziert bei spinaler Muskelatrophie (SMA) ab einem Alter von 16 Tagen. Es fördert

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Online-Nachricht: Information der Hersteller: Informationsschreiben zu Ifosfamid Injection 1 g / 20 ml und 3 g / 60 ml: Gestattung zum Inverkehrbringen von Ware in US-amerikanischer Aufmachung

05-06-2026 10:59 via abda.de

AMK / Die Firma Hikma Pharma GmbH informiert mittels Informationsschreiben über die Inverkehrbringung von Ifosfamid Injections 1 g/20 ml (50 mg/ml) und 3 g/60 ml (50 mg/ml) in US-amerikanischer Aufmachung. Die Ausnahmegenehmigung erfolgt nach Bekanntmachung des Versorgungsmangels gemäß § 79 Abs. 5 Satz 4 des Arzneimittelgesetzes (AMG). Laut Firma ist diese zunächst bis Ende November 2026 befristet. Die AMK informierte zur Bekanntmachung des Versorgungsmangels (sieh

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24/26 Information der Hersteller: Informationsschreiben zu Ifosfamid Injection 1 g / 20 ml und 3 g / 60 ml: Gestattung zum Inverkehrbringen von Ware in US-amerikanischer Aufmachung

05-06-2026 10:59 via abda.de

AMK / Die Firma Hikma Pharma GmbH informiert mittels Informationsschreiben über die Inverkehrbringung von Ifosfamid Injections 1 g/20 ml (50 mg/ml) und 3 g/60 ml (50 mg/ml) in US-amerikanischer Aufmachung. Die Ausnahmegenehmigung erfolgt nach Bekanntmachung des Versorgungsmangels gemäß § 79 Abs. 5 Satz 4 des Arzneimittelgesetzes (AMG). Laut Firma ist diese zunächst bis Ende November 2026 befristet. Die AMK informierte zur Bekanntmachung des Versorgungsmangels (sieh

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18/26 Information der Hersteller: Informationsschreiben zu Nifedipin Denk 20 retard, Retardtabletten: Gestattung zum Inverkehrbringen von Ware in englischer/französischer/portugiesischer Aufmachung - Update

01-06-2026 10:56 via abda.de

Aktualisierung der AMK vom 1. Juni 2026: Der Hersteller Denk Pharma GmbH & Co. KG teilt mit, dass das Länderkürzel für Georgien ab dem 1. Juni 2026 GE statt GEO lautet (2). Das Informationsschreiben wurde entsprechend angepasst.
AMK / Die Firma Denk Pharma GmbH & Co. KG informiert in Abstimmung mit dem BfArM über die Inverkehrbringung von Nifedipin Denk 20 retard, Retardtabletten in englischer/französischer/portugiesischer Aufmachung (1). Die Gest

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23/26 Information der Hersteller: Informationsschreiben zu Fungizid-ratiopharm® (Terbinafin) EXTRA 10 mg/g Creme: fehlende sicherheitsrelevante Hinweise auf Faltschachtel und Tubenetikett

29-05-2026 11:58 via abda.de

AMK / Die Firma ratiopharm GmbH informiert in Abstimmung mit dem Regierungspräsidium Tübingen mittels Informationsschreiben über fehlende sicherheitsrelevante Hinweise auf der Faltschachtel und dem Tubenetikett von Fungizid-ratiopharm® (Terbinafin) EXTRA 10 mg/g Creme.
Das Antimykotikum wird bei Pilz- und Hefeinfektionen sowie bei Pityriasis (Tinea) versicolor lokal angewendet.
Im Zuge einer internen Überprüfung wurde festgestellt, dass sicherheitsrelevante Ände

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23/26 Information der Institutionen und Behörden: Änderungen in der Verschreibungspflicht

26-05-2026 13:55 via abda.de

AMK/ Am 22. Mai 2026 wurde die 24. Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) im Bundesgesetzblatt verkündet. Der Bundesrat hatte dem Verordnungsentwurf am 24. März 2026 zugestimmt.
Die Änderungen der Anlage 1 der AMVV lauten wie folgt:Der Wirkstoff „Aciclovir“ wird „als Buccaltablette in Konzentrationen von 50 mg je abgeteilter Arzneiform zur Anwendung bei rezidivierendem Herpes labialis bei immunkompete

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22/26 Information der Hersteller: Informationsschreiben zu Nifedipin Denk 10 retard, Retardtabletten: Gestattung zum Inverkehrbringen von Ware in englischer/französischer/portugiesischer Aufmachung

26-05-2026 11:05 via abda.de

AMK / Die Firma Denk Pharma GmbH & Co. KG informiert in Abstimmung mit dem BfArM über die Inverkehrbringung von Nifedipin Denk 10 retard, Retardtabletten in englischer/französischer/portugiesischer Aufmachung. Die Gestattung erfolgt auf Grundlage der §§ 10 Absatz 1a und 11 Absatz 1c Arzneimittelgesetz (AMG) und ist bis zum 30. September 2026 befristet, um einem drohenden versorgungsrelevanten Engpass bei Nifedipin-haltigen Arzneimitteln entgegenzuwirken. Die AMK informier

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27 Jul 2026

21 Jul 2026

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